产品临床数据看板

开坦尼 AK104

依达方 AK112

胃癌一线 · COMPASSION-15

III期 RCT（N=610）开坦尼+化疗 vs 安慰剂+化疗

0.61

ITT OS HR

6药最优

13.9月

mOS

65.2%

ORR

0.40

CPS≥10 OS HR

降低死亡风险60%

CPS≥10

0.40

获益最佳

CPS≥5

0.49

降低51%

CPS 1-9

0.65

显著获益

CPS<10

0.72

降低29%

CPS<5

0.76

唯一显著获益

药物	类型	ITT OS HR	CPS≥5	CPS<5	CPS≥10	备注
卡度尼利	PD-1/CTLA-4 双抗	0.61	0.49	0.76*	0.40	全亚组最优
信迪利	PD-1	0.68	0.59	0.82	0.56	CPS<5 NS
替雷利珠	PD-1	0.80	0.73	0.89	0.68	CPS<5 NS
舒格利	PD-L1	—	0.75	—	0.64	CPS<5 NA
O药	PD-1	0.79	0.70	0.94	0.66	CPS<5 NS
K药	PD-1	0.78	0.70	0.84	0.65	CPS<5 NS

宫颈癌一线 · COMPASSION-16

III期 RCT（N=489）开坦尼+化疗±贝伐 vs 安慰剂+化疗±贝伐

13.3月

mPFS (HR 0.62)

mOS (HR 0.64)

82.9%

ORR

35.6%

CR率

超1/3完全缓解

9.7%

≥3级irAE

同类最低

方案	mPFS	ORR	CR率	≥3级irAE
开坦尼+化疗±贝伐	13.3月	82.9%	35.6%	9.7%
K药+化疗±贝伐	10.4月	68.1%	16.7%	30.3%
卡瑞利珠+化疗	10.1月	82.2%	19.4%	39.3%
替雷利珠+化疗	12.4月	77.2%	18.2%	34.3%

宫颈癌二线 · COMPASSION-03

单臂 II期，R/M宫颈癌含铂化疗后进展

32.3%

ORR

14.1%

CR率

>18月

mOS

13.5%

≥3级irAE

药物	ORR	CR率	mOS	≥3级irAE
开坦尼	32.3%	14.1%	>18月	13.5%
K药	14.3%	2.6%	9.4月	12.0%
O药	26.3%	2.6%	10.9月	12.2%
Libtayo	12.0%	—	12.0月	18.6%

NSCLC一线 · HARMONi-2

III期 RCT（N=398）依达方单药 vs K药单药，PD-L1 TPS≥1%，驱动基因阴性

11.1月

mPFS

K药 5.8月

HR 0.51

PFS HR

PFS翻倍

50%

ORR

K药 39%

1.5月

mTTR

K药 2.5月

HR 0.78

OS HR

降低死亡风险22.3%

亚组	PFS HR	ORR (依达方)	ORR (K药)	说明
鳞癌	0.48	53%	31%	获益最大
非鳞癌	0.54	—	—	同样显著
TPS 1-49%	0.52	—	—	低表达也获益
TPS≥50%	0.48	60%	48%	PFS 11.1 vs 8.2月
≥65岁	0.52	—	—	与<65岁一致

安全性指标	依达方单药	K药单药	K药+化疗(189)	K药+化疗(407)
≥3级TRAE	29.4%	—	52.3%	57.2%
TRAE停药率	1.5%	3%	27.4%	20.9%
irAE	7.1%	8.0%	27.9%	35.6%
≥3级irAE	5.6%	11.1%	12.8%	13.3%

联合化疗（II期）	ORR	DCR	mPFS
鳞癌	71.4%	90.5%	11.1月
非鳞癌	54.2%	95.8%	13.3月

EGFR-TKI耐药 · HARMONi-A

III期 RCT（N=322）依达方+化疗 vs 安慰剂+化疗，EGFR-TKI耐药后 NSCLC，JAMA发表

7.1月

mPFS (HR 0.46)

16.8月

mOS (HR 0.74)

P=0.019

OS P值

唯一 PFS+OS 双阳性

方案	mPFS	PFS HR	OS HR	OS P值	方案复杂度
依达方+化疗	7.1月	0.46	0.74	0.019	双药
信迪利+IBI305+化疗	7.2月	0.51	0.72	0.028	三药
阿替利珠+贝伐+化疗	7.1月	0.61	0.90	NS	三药
K药+化疗	5.6月	0.63	0.84	NS	双药

全球验证 HARMONi（N=438）：mPFS 6.8 vs 4.4月，HR 0.52；OS HR 0.78，与中国数据高度一致

费用对比（医保后）

~5万

依达方前4月

~14.4万

K药前4月